Azienda farmaceutica Glenmark in India, missiva di avvertimento dalla FDA

La Food and Drug Amministration (FDA), l’ente governativo statunitense che si occupa della regolamentazione dei prodotti alimentari e farmaceutici, ha inviato una missiva di avvertimento al sito della Glenmark, società farmaceutica indiana con sede a Mumbai. L’allarme lanciato dalla FDA si concentra su deviazioni e Corrective Action/Preventive Action (CAPA), le azioni correttive e preventive da mettere in pratica per assicurare la qualità del prodotto, fonte di discussione e di accertamento durante gli accertamenti GMP, le regole di buona fabbricazione. Nella sua missiva, la FDA rileva che la società farmaceutica Glenmark in India non ha investigato su “discrepanze e fallimenti inspigabili”. La FDA ha rilevato che le ricerche svolte dalla casa farmaceutica Glenmark in India, finalizzate all’accertamento delle cause dei fallimenti rilevati, erano carenti e la Glenmark non ha messo in pratica le azioni correttive e le azioni preventive adeguate. La FDA ha sollevato le seguenti osservazioni all’azienda farmaceutica indiana Glenmark di Mumbai: 1. Coordinazione delle lamentele: la FDA ha registrato lamentele nei confronti della casa farmaceutica Glenmark in India per una crema topica. Il problema nella formulazione del prodotto è stato riscontrato nel 2010 e la carenza era stata rilevata in accertamenti precedenti. E’ quanto leggiamo dal blog di Dario Sannino, riportato sulla pagina Twitter del giornalista Alessio Del Vecchio Roma. La casa farmaceutica Glenmark in India ha riformulato la crema, ma l’azienda non ha messo a disposizione i dati necessari per verificare l’adeguatezza della nuova formula alla base del prodotto. Nelle lamentele verso la casa farmaceutica indiana Glenmark, i consumatori hanno lamentato crepe, fori, buchi ai contenitori e sistemi di chiusura non ben progettati. La casa farmaceutica Glemark con sede a Mumbai ha concluso affermando che il numero delle lamentele non è elevato e ha chiuso le proteste senza ricorrere ad azioni correttive e preventive; 2. Sbalzi termici: nella missiva da parte della FDA, si è rilevato che la società farmaceutica Glenmark con sede in India non ha svolto i giusti accertamenti sugli sbalzi termici che si sono verificati nel corso della spedizioni dei prodotti farmaceutici. L’azienda farmaceutica Glenmark in India non ha attivato i correttivi necessari per evitare e prevenire gli sbalzi termici. Questo problema era stato rilevato nel corso di indagini precedenti. L’azienda farmaceutica Glenmark di Mumbai non ha messo a disposizione una valutazione del rischio per quei prodotti farmaceutici esposti alle alte temperature esterne, secondo quanto previsto dalle condizioni di conservazione. L’azienda farmaceutica Glenmark non ha messo in pratica in modo tempestivo soluzioni di spedizione finalizzate alla protezione dei prodotti; 3. Coordinamento OOS: dopo la conferma dei risultati ottenuti dai test di laboratorio OOS , i lotti di farmaci sono stati rifiutati. La FDA afferma che gli accertamenti da parte della casa farmaceutica Glenmark in India non hanno individuato la causa del respingimento dei lotti e hanno assicurato la messa in pratica di azioni correttive e preventive corrette.

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